A AgenusInc. (Nasdaq: AGEN), empresa líder em inovação em imuno-oncologia, anunciou hoje os resultados do acompanhamento de três anos da coorte de câncer de ovário do estudo de Fase 1b C-800-01, que contou com a participação de mais de 400 pacientes. O estudo avaliou o botensilimabe (BOT), anticorpo anti-CTLA-4 multifuncional com Fc aprimorado, em combinação com o balstilimabe (BAL), anticorpo anti-PD-1, ambos da Agenus. Os resultados, incluindo a sobrevida em três anos e os desfechos conforme a sensibilidade à quimioterapia à base de platina e o tratamento prévio, foram apresentados na Reunião Global Anual de 2026 da International Gynecologic Cancer Society (IGCS), em Montréal, Canadá.

Entre os pacientes avaliados em relação à eficácia do tratamento, a taxa de sobrevida global após três anos foi de 48% (n=35), sem alterações em relação à estimativa após dois anos, o que sugere um benefício clínico duradouro para essa população. Respostas e sobrevida a longo prazo foram observadas tanto na doença sensível à platina quanto na resistente ou refratária a esse metal. No último acompanhamento, 25% dos pacientes que receberam ao menos uma dose do tratamento (11 de 44) estavam vivos e não faziam uso de qualquer terapia.

Esses resultados são provenientes de uma população que já havia sido submetida a um tratamento substancial prévio. Os pacientes haviam recebido, em média, quatro linhas de terapia anteriores, sendo que 66% haviam recebido pelo menos quatro. Todos haviam feito quimioterapia à base de platina; 77%, bevacizumabe; e 57%, inibidores de PARP. Quase três quartos apresentavam doença resistente ou refratária à platina, o que significa que o câncer havia progredido durante o tratamento com platina ou retornado em até seis meses após o término do tratamento.

“No câncer de ovário recorrente, a imunoterapia convencional com inibidores de checkpoint raramente proporcionou benefícios duradouros, especialmente depois que a doença deixa de responder à quimioterapia à base de platina”, disse Rebecca L. Porter, médica do Dana-Farber Cancer Institute, que apresentou os dados. “O que se destaca com um acompanhamento mais prolongado é a estabilização da sobrevida em pacientes que já haviam recebido múltiplos tratamentos. Esse padrão sugere que uma abordagem diferente para ativar o sistema imunológico pode proporcionar benefícios duradouros a algumas pacientes, mesmo quando as opções de tratamento se tornam mais limitadas.”

Resultados do acompanhamento de três anos

Resultados gerais de eficácia (n=35).

• Sobrevida global (SG): a sobrevida estimada foi de 48%, tanto aos dois quanto aos três anos. A mediana da SG foi de 14,8 meses.
• Taxa de resposta objetiva (TRO): 23% dos pacientes (8/35) apresentaram resposta, incluindo uma resposta completa e sete parciais.
• Duração da resposta: as respostas duraram, em média, 9,7 meses.
• Benefício clínico: 31% dos pacientes (11/35) apresentaram resposta ou doença estável por pelo menos 24 semanas.
• Vivos e sem tratamento: no último acompanhamento, 25% (11 dos 44 pacientes que receberam ao menos uma dose do tratamento) estavam vivos e sem terapia alguma.

Resultados por subgrupo de pacientes

• Doença resistente à platina ou refratária (n=25): a estimativa de sobrevida em três anos foi de 47%. A taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 20% (5/25), incluindo uma resposta completa e quatro parciais.
• Doença sensível à platina (n=10): sobrevida estimada de três anos: 45%. Trinta por cento (3/10) dos pacientes apresentaram resposta parcial.
• Quatro ou mais linhas de tratamento prévias (n=23): sobrevida estimada de 48% em três anos. A taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 17% (quatro de vinte e três), sendo que todas as quatro respostas foram parciais.
• Progressão da doença durante o tratamento com inibidor de PARP (n=17): nos pacientes cujo câncer progrediu durante o tratamento ou a manutenção com o inibidor, a sobrevida estimada em três anos foi de 61%. Dois pacientes (12%) apresentaram resposta parcial.

A segurança permaneceu consistente com o perfil conhecido do BOT+BAL. Não foram relatados novos sinais de segurança nem óbitos relacionados ao tratamento.

“A constatação mais relevante é que a curva de sobrevida se estende por mais de dois anos em mulheres que já haviam recebido múltiplos tratamentos, incluindo aquelas com doença resistente ou refratária à platina”, disse Steven J. O’Day, médico e diretor médico da Agenus. “Observamos um padrão semelhante de sobrevida duradoura em outros tipos de câncer de difícil tratamento estudados com BOT+BAL. Essa atualização de três anos sobre o câncer de ovário reforça nossa convicção de que a combinação pode proporcionar benefícios significativos e duradouros a um subconjunto de pacientes que dispõem de poucas opções eficazes de imunoterapia.”

Os resultados de três anos no câncer de ovário se somam às evidências de sobrevida de longo prazo em diferentes tipos de câncer de difícil tratamento estudados com BOT+BAL. Na análise mais ampla de mais de 400 pacientes na Fase 1b, que abrangeu diversos tipos de tumor, a sobrevida estimada em dois anos foi de 39%. Em uma coorte separada de pacientes com câncer colorretal metastático MSS refratário, sem metástases hepáticas ativas, a sobrevida estimada foi de 41% em dois anos e de 33% em três anos. Esses resultados são particularmente relevantes em tipos de câncer nos quais a imunoterapia convencional historicamente oferece benefícios limitados.

A atividade consistente e duradoura de BOT+BAL em cânceres extensamente tratados, com baixa imunogenicidade ou resistentes à imunoterapia prévia, reforçada por respostas patológicas profundas em estudos neoadjuvantes, fortalece a justificativa para antecipar o tratamento no curso da doença. Antes da cirurgia, quando o tumor primário e os linfonodos adjacentes permanecem intactos, o BOT+BAL pode ter a maior oportunidade de gerar uma resposta imunológica antitumoral duradoura, reduzir a recorrência e, em última análise, aumentar o número de pacientes que podem ser curados.

A apresentação completa está disponível na seção de publicações do site da Agenus www.agenusbio.com/publications.

Os medicamentos BOT e BAL ainda estão em desenvolvimento e não foram aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.

Detalhes da apresentação

Título do resumo: Inibição de pontos de controle imunológicos de última geração com botensilimabe mais balstilimabe no câncer de ovário recorrente: resultados por status de sensibilidade à platina e sobrevida global em três anos

Apresentadora: Rebecca L. Porter, MD, do Instituto de Câncer Dana-Farber em Boston, Massachusetts, EUA

Número da apresentação de pôster: 969

Título da sessão: Sessão de rodadas de pôsteres com professores”, Sessão 3 sobre câncer de ovário

Data e horário: Sábado, 3 de outubro de 2026, das 10h50 às 10h55 (horário da Costa Leste dos EUA), das 11h50 às 11h55 (horário de Brasília).

Sobre o estudo C-800-01

O estudo C-800-01 (NCT03860272) é um estudo multicêntrico de Fase 1b, que avalia a terapia com inibidores de PD-1 (BOT) com ou sem bevacizumabe (BAL) em pacientes com tumores sólidos avançados. A coorte de câncer de ovário incluiu pacientes com doença recorrente para as quais não havia tratamento padrão disponível, ou cujo câncer havia progredido após a terapia padrão. A análise de eficácia considerou 35 pacientes que realizaram, no mínimo, um exame de imagem do tumor após o início da terapia. A população de segurança incluiu as 44 pacientes que receberam tratamento. A data de corte dos dados para essa análise foi 13 de dezembro de 2025.

Sobre a Agenus

A Agenus é uma empresa líder em imuno-oncologia, utilizando um portfólio abrangente de agentes imunológicos para combater o câncer. Fundada em 1994, tem como missão ampliar o número de pacientes beneficiados pela imunoterapia contra o câncer por meio de abordagens combinadas que utilizam um vasto repertório de anticorpos terapêuticos, terapias celulares adotivas (por meio da MiNK Therapeutics) e adjuvantes. Com capacidades robustas de desenvolvimento de ponta a ponta, a Agenus possui instalações de fabricação em conformidade com as normas cGMP (para fins comerciais e clínicos), além de um setor de pesquisa e descoberta e uma presença global em operações clínicas. Sua sede fica em Lexington, Massachusetts. Saiba mais em www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Informações importantes para os investidores serão publicadas regularmente em nosso site e em nossas redes sociais.

Compromisso da Agenus com o acesso dos pacientes

Até que a autorização de comercialização seja concedida, o BOT+BAL está disponível apenas por meio de ensaios clínicos e de mecanismos autorizados de acesso antecipado, quando permitidos e disponíveis, conforme a estrutura regulatória de cada país. Para pacientes franceses elegíveis, atendidos em hospitais sob o regime de AAC, que atendam aos critérios predefinidos, o BOT+BAL é totalmente reembolsado pelo Sistema Nacional de Saúde da França. Fora da França, o acesso pode estar disponível em países selecionados por meio de programas de uso compassivo (também conhecidos como programas de acesso para pacientes específicos), mediante pagamento. Nesses casos, os custos podem ser arcados pelo próprio paciente ou cobertos por acordos de reembolso nacionais ou privados aplicáveis. Esses programas são conduzidos por médicos e não têm caráter promocional.

Sobre o botensilimabe (BOT)

O botensilimabe (BOT) é um anticorpo anti-CTLA-4 humano multifuncional, com Fc potencializado, concebido para potencializar as respostas imunes antitumorais tanto inatas quanto adaptativas. Sua concepção inovadora aproveita mecanismos de ação para estender os benefícios da imunoterapia a tumores “frios”, que geralmente respondem mal ao tratamento padrão ou são refratários às terapias convencionais de PD-1/CTLA-4 e às terapias em fase de investigação. O BOT potencializa as respostas imunológicas em uma ampla gama de tipos de tumores ao preparar e ativar as células T, reduzir as células T reguladoras intratumorais, ativar as células mieloides e induzir respostas de memória duradouras.

Cerca de 1.500 pacientes foram tratados com BOT e balstilimabe (BAL) em ensaios clínicos de Fase 1 e 2. A combinação do anticorpo PD-1 experimental da Agenus com o BAL demonstrou respostas clínicas em mais de nove tipos de câncer. Para saber mais sobre os ensaios clínicos do BOT, acesse www.clinicaltrials.gov.

Sobre o Balstilimabe (BAL)

O balstilimabe é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano do tipo imunoglobulina G4 (IgG4), desenvolvido para bloquear a interação da PD-1 (proteína de morte celular programada 1) com seus ligantes PD-L1 e PD-L2. Até o momento, ele foi avaliado em mais de 900 pacientes e demonstrou atividade clínica e um perfil de tolerabilidade favorável em vários tipos de tumores.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas feitas de acordo com as disposições de porto seguro das leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre seus programas de botensilimab e balstilimab, cronogramas regulatórios e registros esperados, e quaisquer outras declarações que contenham as palavras “pode”, “acredita”, “espera”, “antecipa”, “espera”, “pretende”, “planeja”, “prevê”, “estima”, “irá”, “estabelecer”, “potencial”, “superioridade”, “melhor da categoria” e expressões semelhantes, que visam identificar declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, os fatores descritos na seção “Fatores de Risco” do nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K para 2025 e nos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q arquivados na Comissão de Valores Mobiliários (SEC). A Agenus adverte os investidores a não depositarem confiança excessiva nas declarações prospectivas contidas neste comunicado. Estas declarações são válidas apenas na data deste comunicado de imprensa, e a Agenus não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar as declarações, exceto na medida exigida por lei. Todas as declarações prospectivas são expressamente qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência.

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Fonte: BUSINESS WIRE