A Organon (NYSE: OGN), empresa global de saúde com a missão de oferecer medicamentos e soluções de impacto para um dia a dia mais saudável, apresentará dados nas áreas de saúde feminina, biossimilares, dermatologia e neurologia no ISPOR 2026, a principal conferência científica global promovida pela International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. A conferência, focada em economia da saúde e pesquisa de desfechos, ocorrerá de 17 a 20 de maio de 2026, na Filadélfia, Pensilvânia.

Ao longo de 8 resumos aprovados, os dados refletem o compromisso da Organon em gerar evidências do mundo real — baseadas em experiências vividas — que podem ajudar a orientar a tomada de decisões em saúde e melhorar os desfechos clínicos em diversas áreas terapêuticas.

“A pesquisa em economia da saúde e desfechos é fundamental para garantir que os tratamentos certos cheguem aos pacientes e que os sistemas de saúde consigam sustentar essa abordagem ao longo do tempo”, afirmou Juan Camilo Arjona Ferreira, MD, chefe de P&D e diretor Médico da Organon. “No ISPOR 2026, a Organon tem orgulho de compartilhar resultados de pesquisas sobre impacto orçamentário, padrões de encaminhamento e evidências do mundo real de tratamentos para contracepção, dermatologia e condições neurológicas — todos fundamentados em evidências que colocam as perspectivas de pacientes e profissionais de saúde no centro.”

Os principais dados do portfólio da Organon que serão apresentados incluem:

• Uma análise da relação custo-efetividade e do impacto orçamentário do NEXPLANON^® (implante de etonogestrel) 68 mg Radiopaco no Brasil, incluindo análises que incorporam dados de utilização do mundo real e perspectivas de pagadores privados.

• Uma análise de impacto orçamentário do creme VTAMA^® (tapinarof), 1%, para o tratamento da dermatite atópica em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de idade), sob a perspectiva de um plano Medicaid dos EUA.

• Análises relacionadas ao POHERDY^® (pertuzumab-dpzb) injeção 420 mg/14 mL para uso intravenoso em determinados casos de câncer de mama HER2-positivo, bem como uma análise de impacto orçamentário no mundo real sobre a adoção de biossimilares em uma operadora de saúde de médio porte no Brasil.

• Uma exploração dos padrões reais de encaminhamento e utilização de serviços de saúde entre pacientes com distúrbios de cefaleia no Reino Unido, contribuindo para uma melhor compreensão das jornadas dos pacientes e do uso de recursos de saúde em neurologia.

Detalhes sobre os resumos mencionados acima e apresentações adicionais (incluindo datas e horários) podem ser encontrados abaixo. Veja abaixo as informações completas dos produtos, incluindo indicação e informações selecionadas de segurança.

Data e horário (todos os horários em EDT)	Nome do Resumo
Segunda-feira, 18 de maio de 2026 | Sessão de Pôsteres 1 | 10h30–13h30	12h30–13h30: EE71 – Gestão baseada na institucionalização da avaliação de tecnologias em saúde (ATS): O caso do implante subdérmico de etonogestrel em um plano privado de saúde brasileiro 12h30–13h30: EE57– Modelo de impacto orçamentário e calculadora de custos para POHERDY® (pertuzumab-dpzb) no tratamento do câncer de mama HER2-Positivo
Segunda-feira, 18 de maio de 2026 | Sessão de pôsteres 2 | 16h00–19h00	18h00–19h00: EE174 – Relação custo-efetividade e impacto orçamentário do implante contraceptivo subdérmico de etonogestrel no Brasil 18h00–19h00: EE100 – Análise do impacto orçamentário real da adoção de biossimilares em uma organização brasileira de manutenção da saúde de médio porte. 18h00–19h00: EE172 – Análise de custo-efetividade e impacto orçamentário do implante subdérmico de etonogestrel incorporando dados de utilização no mundo real de uma grande seguradora de saúde privada brasileira 18h00–19h00: HSD27 – Características dos pacientes e utilização de Adalimumabe-bwwd na população do Departamento de Assuntos de Veteranos dos EUA
Terça-feira, 19 de maio de 2026 | Sessão de pôsteres 4 | 16h00–19h00	18h00–19h00: EE412 – Impacto orçamentário da introdução do tapinarof, um novo agonista do receptor de hidrocarbonetos arílicos, para o tratamento da dermatite atópica em pacientes adultos e pediátricos, na perspectiva de um plano Medicaid dos EUA 18h00–19h00: SA40 – Padrões de encaminhamento no mundo real e utilização de serviços de saúde entre pacientes com cefaleias no Reino Unido

Sobre o NEXPLANON^® (implante de etonogestrel) 68 mg Radiopaco

Indicação

NEXPLANON ^®é indicado para prevenção da gravidez em mulheres em idade reprodutiva por até 5 anos.

Informações Selecionadas de Segurança

ADVERTÊNCIA: RISCO DE COMPLICAÇÕES DEVIDO À INSERÇÃO e REMOÇÃO INADEQUADAS

A inserção inadequada de NEXPLANON aumenta o risco de complicações.

Treinamento adequado antes do primeiro uso de NEXPLANON pode minimizar o risco de inserção inadequada de NEXPLANON.

Devido ao risco de complicações decorrentes de inserção e remoção inadequadas, NEXPLANON está disponível apenas por meio de um programa restrito sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS), denominada NEXPLANON REMS.

CONTRAINDICAÇÕES

• NEXPLANON não deve ser utilizado em mulheres com gravidez conhecida ou suspeita; histórico atual ou anterior de trombose ou distúrbios tromboembólicos; tumores hepáticos, benignos ou malignos, ou doença hepática ativa; sangramento uterino anormal não diagnosticado; câncer de mama conhecido ou suspeito, histórico pessoal de câncer de mama ou outro câncer sensível a progestagênios, atual ou anterior; e/ou reação alérgica a qualquer um dos componentes de NEXPLANON.

ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES

Risco de complicações devido à inserção e remoção inadequadas

Complicações de Inserção e Remoção

• NEXPLANON deve ser inserido subdermicamente para que possa ser palpável após a inserção, e isso deve ser confirmado por palpação imediatamente após a inserção. A falha em inserir NEXPLANON corretamente pode passar despercebida, a menos que seja palpado imediatamente após a inserção. A falha não detectada na inserção do implante pode levar a uma gravidez indesejada. A falha na remoção do implante pode resultar na continuidade dos efeitos do etonogestrel, como comprometimento da fertilidade, gravidez ectópica ou persistência ou ocorrência de evento adverso relacionado ao medicamento.

• Podem ocorrer complicações relacionadas aos procedimentos de inserção e remoção, como dor, parestesia, sangramento, hematoma, cicatrização ou infecção. Se NEXPLANON for inserido profundamente (intramuscularmente ou intrafascialmente), pode ocorrer lesão neural ou vascular.

• Relatos pós-comercialização de implantes localizados dentro dos vasos do braço e da artéria pulmonar podem ter sido relacionados a inserções profundas ou inserções intravasculares. Procedimentos endovasculares ou cirúrgicos podem ser necessários para remoção.

• A remoção do implante pode ser difícil ou impossível se ele não tiver sido inserido corretamente, tiver sido inserido muito profundamente, não for palpável, estiver envolto em tecido fibroso ou tiver migrado. Se em qualquer momento o implante não puder ser palpado, ele deve ser localizado, e a remoção é recomendada. Quando um implante é removido, é importante removê-lo integralmente. A falha na remoção do implante pode resultar na continuidade dos efeitos do etonogestrel, como comprometimento da fertilidade, gravidez ectópica ou persistência ou ocorrência de evento adverso relacionado ao medicamento.

Implantes quebrados ou dobrados

• Foram relatados casos de quebra ou dobra de implantes enquanto inseridos no braço da paciente. Também ocorreram casos de migração de fragmentos de implante quebrado dentro do braço. Esses casos podem estar relacionados a forças externas, como manipulação do implante ou esportes de contato. A taxa de liberação do etonogestrel pode ser ligeiramente aumentada em implantes quebrados ou dobrados, com base em dados in vitro.

NEXPLANON está disponível apenas por meio de um programa restrito sob um REMS.

NEXPLANON REMS

• NEXPLANON está disponível apenas por meio de um programa restrito sob um REMS denominado NEXPLANON REMS devido ao risco de complicações decorrentes da inserção e remoção inadequadas.

Os principais requisitos do NEXPLANON REMS incluem:

• Os profissionais de saúde devem ser certificados pelo programa mediante inscrição e conclusão de treinamento sobre inserção e remoção adequadas de NEXPLANON antes do primeiro uso.

• As farmácias devem ser certificadas pelo programa e somente poderão dispensar NEXPLANON a profissionais de saúde certificados que dispensem NEXPLANON para inserção.

• Atacadistas e distribuidores devem estar registrados no programa e somente poderão distribuir para farmácias e profissionais de saúde certificados.

Mais informações estão disponíveis em www.NEXPLANONREMS.com e pelo telefone 1-833-697-7367.

Alterações nos padrões de sangramento menstrual

• Após iniciar o uso de NEXPLANON, é provável que as mulheres apresentem alterações em seu padrão de sangramento menstrual. Isso pode incluir alterações na frequência, intensidade ou duração. Sangramentos anormais devem ser avaliados conforme necessário para excluir condições patológicas ou gravidez. Em estudos clínicos do implante de etonogestrel não radiopaco, relatos de alterações no padrão de sangramento foram o motivo mais comum para interrupção do tratamento (11,1%). As mulheres devem ser orientadas sobre as alterações nos padrões de sangramento que podem ocorrer.

Gravidez Ectópica

• Deve-se estar atento à possibilidade de gravidez ectópica em mulheres que utilizam NEXPLANON e engravidam ou apresentam dor na parte inferior do abdômen.

Eventos trombóticos e outros eventos vasculares

• O uso de contraceptivos hormonais combinados aumenta o risco de eventos vasculares, incluindo eventos arteriais (acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio) ou eventos trombóticos venosos profundos (tromboembolismo venoso, trombose venosa profunda, trombose da veia retiniana e embolia pulmonar). Recomenda-se que mulheres com fatores de risco conhecidos para aumento do risco de tromboembolismo venoso e arterial sejam cuidadosamente avaliadas. Houve relatos pós-comercialização de eventos trombóticos arteriais graves e eventos tromboembólicos venosos, incluindo casos de embolia pulmonar (alguns fatais), trombose venosa profunda, infarto do miocárdio e AVC, em mulheres que utilizavam implantes de etonogestrel. NEXPLANON deve ser removido em caso de trombose. Devido ao risco de tromboembolismo associado à gravidez e ao período imediatamente após o parto, NEXPLANON não deve ser utilizado antes de 21 dias pós-parto. Mulheres com histórico de distúrbios tromboembólicos devem ser alertadas sobre a possibilidade de recorrência. Deve-se considerar a remoção do implante NEXPLANON em casos de imobilização prolongada devido a cirurgia ou doença.

Cistos Ovarianos

• Se ocorrer desenvolvimento folicular, a atresia do folículo pode, às vezes, ser retardada, e o folículo pode continuar crescendo além do tamanho que atingiria em um ciclo normal. Em geral, esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente. Raramente, cirurgia pode ser necessária.

Carcinoma da mama e dos órgãos reprodutivos

• Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivos hormonais combinados pode aumentar a incidência de câncer de mama e o risco de câncer cervical ou neoplasia intraepitelial. Mulheres com histórico familiar de câncer de mama ou que desenvolvam nódulos mamários devem ser cuidadosamente monitoradas.

Doença Hepática

• NEXPLANON deve ser removido se ocorrer icterícia.

Pressão arterial elevada

• O implante NEXPLANON deve ser removido se a pressão arterial aumentar significativamente e se tornar descontrolada.

Doença da vesícula biliar

• Estudos sugerem um pequeno aumento do risco relativo de desenvolvimento de doença da vesícula biliar entre usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Não se sabe se risco semelhante existe com métodos apenas com progestagênio, como NEXPLANON.

Efeitos metabólicos sobre carboidratos e lipídios

• Mulheres pré-diabéticas e diabéticas que utilizam NEXPLANON devem ser cuidadosamente monitoradas.

Humor Depressivo

• Mulheres com histórico de humor depressivo devem ser cuidadosamente observadas. Deve-se considerar a remoção de NEXPLANON em pacientes que se tornem significativamente deprimidas.

Retorno à Ovulação

• Em estudos clínicos com o implante de etonogestrel não radiopaco (IMPLANON), os níveis de etonogestrel no sangue diminuíram abaixo da sensibilidade do teste uma semana após a remoção do implante. Além disso, foram observadas gestações entre 7 e 14 dias após a remoção. Portanto, a mulher deve reiniciar imediatamente a contracepção após a remoção do implante, caso deseje proteção contraceptiva contínua.

Retenção de Líquidos

• Contraceptivos hormonais podem causar algum grau de retenção de líquidos. Eles devem ser prescritos com cautela, e somente com monitoramento cuidadoso, em pacientes com condições que possam ser agravadas pela retenção de líquidos. Não se sabe se NEXPLANON causa retenção de líquidos.

Lentes de Contato

• Usuárias de lentes de contato que desenvolverem alterações visuais ou alterações na tolerância às lentes devem ser avaliadas por um oftalmologista.

REAÇÕES ADVERSAS

Experiência em estudos clínicos

• A reação adversa mais comum que levou à descontinuação do uso do implante em estudos clínicos de 3 anos foi alteração nos padrões de sangramento menstrual (11,1%). As reações adversas mais comuns (≥5%) relatadas nesses estudos clínicos foram cefaleia (24,9%), vaginite (14,5%), aumento de peso (13,7%), acne (13,5%), dor mamária (12,8%), dor abdominal (10,9%) e faringite (10,5%). Em um estudo clínico separado para avaliar a eficácia contraceptiva e a segurança de NEXPLANON além de 3 anos, até 5 anos, foi observado um perfil semelhante de reações adversas ao observado nos Anos 1 a 3. A reação adversa mais frequentemente relatada >5% foi sangramento intermenstrual (5,4%). Alterações nos padrões de sangramento menstrual foram a reação adversa mais frequentemente relatada que levou à descontinuação, ocorrendo em 4,0% das participantes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Efeitos de outros medicamentos sobre contraceptivos hormonais

Substâncias que diminuem as concentrações plasmáticas de contraceptivos hormonais e potencialmente reduzem sua eficácia:

• Medicamentos ou produtos fitoterápicos que induzem determinadas enzimas, incluindo o citocromo P450 3A4 (CYP3A4), podem diminuir as concentrações plasmáticas de contraceptivos hormonais e potencialmente reduzir sua eficácia ou aumentar o sangramento de escape. As mulheres devem utilizar um método contraceptivo não hormonal alternativo ou um método de apoio quando indutores enzimáticos forem usados com contraceptivos hormonais, e continuar usando contracepção não hormonal de apoio por 28 dias após a descontinuação do indutor enzimático para garantir a confiabilidade contraceptiva.

Substâncias que aumentam as concentrações plasmáticas de contraceptivos hormonais:

• A coadministração de determinados contraceptivos hormonais e inibidores fortes ou moderados de CYP3A4 pode aumentar as concentrações séricas de progestagênios, incluindo etonogestrel.

Inibidores de protease do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)/Vírus da Hepatite C (HCV) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa:

• Alterações significativas (aumento ou diminuição) nas concentrações plasmáticas de progestagênio foram observadas em casos de coadministração com inibidores de protease do HIV, inibidores de protease do HCV ou inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa. Essas alterações podem ser clinicamente relevantes.

Efeitos dos contraceptivos hormonais sobre outros medicamentos

• Os contraceptivos hormonais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos. Consequentemente, as concentrações plasmáticas podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).

USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS

Gravidez

• Descartar gravidez antes da inserção de NEXPLANON.

Lactação

• Pequenas quantidades de esteroides contraceptivos e/ou metabólitos, incluindo etonogestrel, estão presentes no leite humano. Não foram observados efeitos adversos significativos na produção ou qualidade do leite materno, nem no desenvolvimento físico e psicomotor de lactentes amamentados.

• Contraceptivos hormonais, incluindo etonogestrel, podem reduzir a produção de leite em mulheres que estão amamentando. Isso é menos provável de ocorrer após o estabelecimento da amamentação; no entanto, pode ocorrer a qualquer momento em algumas mulheres.

Uso Pediátrico

• A segurança e eficácia de NEXPLANON foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Espera-se que a segurança e eficácia de NEXPLANON sejam as mesmas em adolescentes pós-púberes e em mulheres adultas. NEXPLANON não é indicado antes da menarca.

INFORMAÇÕES DE ORIENTAÇÃO AO PACIENTE

• Oriente as mulheres a entrarem em contato imediatamente com seu profissional de saúde caso, em qualquer momento, não consigam palpar o implante.

• NEXPLANON não protege contra HIV ou outras DSTs.

Antes de prescrever NEXPLANON, leia abula, incluindo o Aviso em Destaque. AsInformações ao Pacientetambém estão disponíveis.

Sobre o VTAMA^® (creme de tapinarof), 1%

INDICAÇÕES: VTAMA^® (creme de tapinarof), 1% é um agonista do receptor de hidrocarboneto arila (AhR) indicado para:

• o tratamento tópico da psoríase em placas em adultos

• o tratamento tópico da dermatite atópica em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SELECIONADAS

Eventos Adversos: Na psoríase em placas, as reações adversas mais comuns (incidência ≥1%) foram: foliculite, nasofaringite, dermatite de contato, cefaleia, prurido e influenza.

Eventos Adversos: Na dermatite atópica, as reações adversas mais comuns (incidência ≥1%) foram: infecção do trato respiratório superior, foliculite, infecção do trato respiratório inferior, cefaleia, asma, vômito, infecção de ouvido, dor em extremidades e dor abdominal.

Antes de prescrever VTAMA creme, leia abula.

Sobre o POHERDY^® (pertuzumab-dpzb)

INDICAÇÕES E USO

Câncer de mama metastático (CMM)

POHERDY é indicado para uso em combinação com trastuzumabe e docetaxel para o tratamento de adultos com câncer de mama metastático HER2-positivo que não receberam terapia anti-HER2 prévia nem quimioterapia para doença metastática.

Câncer de mama inicial (CMI)

POHERDY é indicado para uso em combinação com trastuzumabe e quimioterapia para:

• O tratamento neoadjuvante de adultos com câncer de mama HER2-positivo, localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial (com diâmetro maior que 2 cm ou linfonodos positivos) como parte de um regime de tratamento completo para câncer de mama inicial

• O tratamento adjuvante de adultos com câncer de mama inicial HER2-positivo com alto risco de recorrência

SELECTED SAFETY INFORMATION

DISFUNÇÃO VENTRICULAR ESQUERDA e TOXICIDADE EMBRIONÁRIA-FETAL

• Os produtos com pertuzumabe podem causar insuficiência cardíaca subclínica e clínica, manifestando-se como diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC). Avalie a função cardíaca antes e durante o tratamento. Interrompa o tratamento com POHERDY caso ocorra uma diminuição clinicamente significativa da função ventricular esquerda.
• A exposição a produtos com pertuzumabe pode causar morte embriofetal e defeitos congênitos. Informe as pacientes sobre esses riscos e a necessidade de contracepção eficaz.

CONTRAINDICAÇÕES

POHERDY é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a produtos com pertuzumabe ou a qualquer um de seus excipientes.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Disfunção ventricular esquerda

Produtos com pertuzumabe podem causar disfunção ventricular esquerda, incluindo insuficiência cardíaca sintomática. Diminuições na FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) foram relatadas com medicamentos que bloqueiam a atividade do HER2, incluindo produtos com pertuzumabe.

Avalie a FEVE antes do início do tratamento com POHERDY e em intervalos regulares durante o tratamento para garantir que a FEVE esteja dentro dos limites normais. Se a FEVE diminuir e não melhorar, ou diminuir ainda mais na avaliação subsequente, considere a interrupção permanente do tratamento com POHERDY e trastuzumabe.

Nos pacientes com câncer de mama metastático tratados com pertuzumabe no estudo CLEOPATRA, disfunção ventricular esquerda ocorreu em 4% dos pacientes e disfunção sistólica ventricular esquerda (DSVE) sintomática (insuficiência cardíaca congestiva) ocorreu em 1% dos pacientes. Pacientes que receberam antraciclinas ou radioterapia prévia na região torácica podem apresentar maior risco de redução da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ou disfunção ventricular esquerda.

Nos pacientes que receberam pertuzumabe como tratamento neoadjuvante em combinação com trastuzumabe e docetaxel no estudo NeoSphere, observou-se redução da FEVE superior a 10% e queda para menos de 50% em 8% dos pacientes, e disfunção ventricular esquerda em 3% dos pacientes. A FEVE recuperou-se para ≥50% em todos esses pacientes.

Em pacientes que receberam pertuzumabe neoadjuvante no estudo TRYPHAENA, observou-se redução da FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) superior a 10% e queda para menos de 50% em 7% dos pacientes tratados com pertuzumabe mais trastuzumabe e fluorouracilo, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC) seguidos de pertuzumabe mais trastuzumabe e docetaxel, em 16% dos pacientes tratados com pertuzumabe mais trastuzumabe e docetaxel após FEC e em 11% dos pacientes tratados com pertuzumabe em combinação com docetaxel, carboplatina e trastuzumabe (TCH). Disfunção ventricular esquerda ocorreu em 6% dos pacientes tratados com pertuzumabe mais trastuzumabe e FEC seguidos de pertuzumabe mais trastuzumabe e docetaxel, em 4% dos pacientes tratados com pertuzumabe mais trastuzumabe e docetaxel após FEC e em 3% dos pacientes tratados com pertuzumabe em combinação com TCH. Disfunção ventricular esquerda sintomática ocorreu em 4% dos pacientes tratados com pertuzumabe mais trastuzumabe e docetaxel após FEC, 1% dos pacientes tratados com pertuzumabe em combinação com TCH e nenhum dos pacientes tratados com pertuzumabe mais trastuzumabe e FEC seguidos de pertuzumabe mais trastuzumabe e docetaxel. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) recuperou para ≥50% em todos os pacientes, exceto um.

Nos pacientes que receberam pertuzumabe neoadjuvante no estudo BERENICE, durante o período neoadjuvante, uma redução da FEVE ≥10% e uma queda para <50%, medidas por ecocardiografia/cintilografia miocárdica de perfusão (ECO/MUGA), ocorreram em 7% dos pacientes tratados com pertuzumabe mais trastuzumabe e paclitaxel após doxorrubicina e ciclofosfamida em doses densas (ddAC) e em 2% dos pacientes tratados com pertuzumabe mais trastuzumabe e docetaxel após FEC. A redução da fração de ejeção (disfunção ventricular esquerda assintomática) ocorreu em 7% dos pacientes tratados com pertuzumabe, trastuzumabe e paclitaxel após quimioterapia neoadjuvante com docetaxel (ddAC) e em 4% dos pacientes tratados com pertuzumabe, trastuzumabe e docetaxel após quimioterapia neoadjuvante com docetaxel (FEC). A disfunção ventricular esquerda sintomática (insuficiência cardíaca congestiva classe III/IV da New York Heart Association [NYHA]) ocorreu em 2% dos pacientes tratados com pertuzumabe, trastuzumabe e paclitaxel após quimioterapia neoadjuvante com docetaxel (ddAC) e em nenhum dos pacientes tratados com pertuzumabe, trastuzumabe e docetaxel após quimioterapia neoadjuvante com docetaxel (FEC).

Em pacientes que receberam pertuzumabe adjuvante no estudo APHINITY, a incidência de insuficiência cardíaca sintomática (classe funcional III/IV da NYHA) com redução da FEVE ≥10% e queda para <50% foi de 0,6%. Dos pacientes que apresentaram insuficiência cardíaca sintomática, 47% dos tratados com pertuzumabe haviam se recuperado (definido como duas medidas consecutivas de FEVE acima de 50%) até o momento do corte dos dados. A maioria dos eventos (86%) foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas. Reduções assintomáticas ou levemente sintomáticas (classe funcional II da NYHA) na FEVE ≥10% e queda para <50% foram relatadas em 3% dos pacientes tratados com pertuzumabe, dos quais 80% se recuperaram até o momento do corte dos dados.

Os produtos à base de pertuzumabe não foram estudados em pacientes com FEVE pré-tratamento <50%; histórico prévio de ICC; ou redução da FEVE para <50% durante terapia prévia com trastuzumabe. ou condições que possam comprometer a função ventricular esquerda, como hipertensão não controlada, infarto do miocárdio recente, arritmia cardíaca grave que requer tratamento ou exposição prévia cumulativa a antraciclinas >360 mg/m² de doxorrubicina ou equivalente.

Toxicidade embrio-fetal

Com base em seu mecanismo de ação e em achados em estudos com animais, os produtos à base de pertuzumabe podem causar danos ao feto quando administrados a gestantes. Os produtos à base de pertuzumabe são antagonistas do receptor HER2/neu. Casos de oligoidrâmnio e sequência de oligoidrâmnio manifestando-se como hipoplasia pulmonar, anormalidades esqueléticas e óbito neonatal foram relatados com o uso de outro antagonista do receptor HER2/neu (trastuzumabe) durante a gravidez.

Verifique o estado de gravidez de mulheres com potencial reprodutivo antes do início do tratamento com pertuzumabe. Informe mulheres grávidas e mulheres em idade fértil que a exposição ao POHERDY em combinação com trastuzumabe durante a gravidez ou nos 7 meses anteriores à concepção pode resultar em danos ao feto, incluindo morte embriofetal ou defeitos congênitos. Oriente mulheres em idade fértil a utilizarem contracepção eficaz durante o tratamento e por 7 meses após a última dose de POHERDY em combinação com trastuzumabe.

Reações relacionadas à infusão

Os produtos com pertuzumabe podem causar reações graves à infusão, incluindo eventos fatais.

No estudo CLEOPATRA, no primeiro dia, quando apenas pertuzumabe foi administrado, reações relacionadas à infusão ocorreram em 13% dos pacientes, e <1% foram de Grau 3 ou 4. As reações à infusão mais comuns (≥1%) foram pirexia, calafrios, fadiga, cefaleia, astenia, hipersensibilidade e vômitos. Durante o segundo ciclo, quando todos os medicamentos foram administrados no mesmo dia, as reações à infusão mais comuns no grupo tratado com pertuzumabe (≥1%) foram fadiga, disgeusia, hipersensibilidade, mialgia e vômito.

No estudo APHINITY, quando o pertuzumabe foi administrado em combinação com trastuzumabe e quimioterapia no mesmo dia, reações relacionadas à infusão ocorreram em 21% dos pacientes, com <1% dos pacientes apresentando eventos de Grau 3-4.

Observe os pacientes atentamente por 60 minutos após a primeira infusão e por 30 minutos após as infusões subsequentes de POHERDY. Se ocorrer uma reação significativa relacionada à infusão, diminua ou interrompa a infusão e administre as terapias médicas apropriadas. Monitore os pacientes cuidadosamente até a resolução completa dos sinais e sintomas. Considere a descontinuação permanente em pacientes com reações graves à infusão.

Reações de Hipersensibilidade/Anafilaxia

Os produtos com pertuzumabe podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.

No estudo CLEOPATRA, a frequência geral de reações de hipersensibilidade/anafilaxia foi de 11% em pacientes tratados com pertuzumabe, com reações de hipersensibilidade de grau 3-4 e anafilaxia ocorrendo em 2% dos pacientes.

Nos estudos NeoSphere, TRYPHAENA, BERENICE e APHINITY, os eventos de hipersensibilidade/anafilaxia foram consistentes com os observados no estudo CLEOPATRA. No estudo APHINITY, a frequência geral de hipersensibilidade/anafilaxia foi de 5% no grupo tratado com pertuzumabe. A incidência foi maior no grupo tratado com pertuzumabe mais TCH (8%), com 1% de eventos de grau 3-4.

Observe atentamente os pacientes quanto a reações de hipersensibilidade. Hipersensibilidade grave, incluindo anafilaxia e eventos fatais, foi observada em pacientes tratados com produtos contendo pertuzumabe. Angioedema foi descrito em relatos pós-comercialização. Medicamentos para tratar tais reações, bem como equipamentos de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato antes da administração de POHERDY.

REAÇÕES ADVERSAS

Câncer de mama metastático

As reações adversas mais comuns (>30%) com pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e docetaxel foram diarreia, alopecia, neutropenia, náusea, fadiga, erupção cutânea e neuropatia periférica.

Tratamento neoadjuvante do câncer de mama

As reações adversas mais comuns (>30%) com pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e docetaxel foram alopecia, diarreia, náusea e neutropenia.

As reações adversas mais comuns (>30%) com pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e docetaxel, quando administrado por 3 ciclos após 3 ciclos de FEC, foram fadiga, alopecia, diarreia, náusea, vômito e neutropenia.

As reações adversas mais comuns (>30%) com pertuzumabe em combinação com TCH foram fadiga, alopecia, diarreia, náusea, vômito, neutropenia, trombocitopenia e anemia.

As reações adversas mais comuns (>30%) com pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e paclitaxel, administrado por 4 ciclos após 4 ciclos de ddAC, foram náuseas, diarreia, alopecia, fadiga, constipação, neuropatia periférica e cefaleia.

As reações adversas mais comuns (>30%) com pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e docetaxel, administrado por 4 ciclos após 4 ciclos de FEC, foram diarreia, náuseas, alopecia, astenia, constipação, fadiga, inflamação da mucosa, vômitos, mialgia e anemia.

Tratamento adjuvante do câncer de mama

As reações adversas mais comuns (>30%) com pertuzumabe em combinação com trastuzumabe e quimioterapia foram diarreia, náuseas, alopecia, fadiga, neuropatia periférica e vômitos.

Antes de prescrever POHERDY, leia abula,incluindo o alerta em destaque sobre disfunção ventricular esquerda e toxicidade embriofetal.

Sobre o HADLIMA^® (adalimumab-bwwd) injetável

INDICAÇÕES E USO

Artrite Reumatoide

HADLIMA é indicado, isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) não biológicos, para reduzir os sinais e sintomas, induzir resposta clínica significativa, inibir a progressão do dano estrutural e melhorar a função física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave.

Artrite Idiopática Juvenil

HADLIMA é indicado, isoladamente ou em combinação com metotrexato, para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes com 2 anos de idade ou mais.

Artrite Psoriásica

HADLIMA é indicado, isoladamente ou em combinação com DMARDs não biológicos, para reduzir os sinais e sintomas, inibir a progressão do dano estrutural e melhorar a função física em pacientes adultos com artrite psoriásica ativa.

Espondilite Anquilosante

HADLIMA é indicado para reduzir os sinais e sintomas em pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa.

Doença de Crohn

HADLIMA é indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em adultos e pacientes pediátricos com 6 anos de idade ou mais.

Colite Ulcerativa

HADLIMA é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos.

Limitações de Uso

A eficácia de HADLIMA não foi estabelecida em pacientes que perderam a resposta ou apresentaram intolerância a bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF).

Psoríase em Placas

HADLIMA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia, e quando outras terapias sistêmicas são clinicamente menos apropriadas. HADLIMA deve ser administrado somente a pacientes que serão monitorados de perto e que terão consultas de acompanhamento regulares com um médico.

Hidradenite Supurativa

HADLIMA é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa moderada a grave em pacientes adultos.

Uveíte

HADLIMA é indicado para o tratamento da uveíte intermediária, posterior e panuveíte não infecciosas em pacientes adultos.

INFORMAÇÕES SELECIONADAS DE SEGURANÇA

INFECÇÕES GRAVES

Pacientes tratados com produtos contendo adalimumabe, incluindo HADLIMA, apresentam risco aumentado de desenvolver infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte. A maioria dos pacientes que desenvolveram essas infecções estava em uso concomitante de imunossupressores, como metotrexato ou corticosteroides.

Interrompa o uso de HADLIMA se o paciente desenvolver uma infecção grave ou sepse.

As infecções relatadas incluem:

• Tuberculose ativa (TB), incluindo reativação de TB latente. Pacientes com TB frequentemente apresentam doença disseminada ou extrapulmonar. Realize o teste para TB latente antes do uso de HADLIMA e durante a terapia. Inicie o tratamento para TB latente antes do uso de HADLIMA.
• Infecções fúngicas invasivas, incluindo histoplasmose, coccidioidomicose, candidíase, aspergilose, blastomicose e pneumocistose. Pacientes com histoplasmose ou outras infecções fúngicas invasivas podem apresentar doença disseminada, em vez de localizada. Os testes de antígeno e anticorpo para histoplasmose podem ser negativos em alguns pacientes com infecção ativa. Considere a terapia antifúngica empírica em pacientes com risco de infecções fúngicas invasivas que desenvolvem doença sistêmica grave.
• Infecções bacterianas, virais e outras causadas por patógenos oportunistas, incluindo Legionella e Listeria.

Avalie cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com HADLIMA antes de iniciar a terapia em pacientes:

• com infecção crônica ou recorrente
• que foram expostos à tuberculose
• com histórico de infecção oportunista
• que residiram ou viajaram para regiões onde as micoses são endêmicas
• com condições subjacentes que possam predispor à infecção

Monitore os pacientes atentamente quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infecção durante e após o tratamento com HADLIMA, incluindo o possível desenvolvimento de tuberculose em pacientes que apresentaram resultado negativo para infecção latente por tuberculose antes do início da terapia.

• Não inicie o tratamento com HADLIMA durante uma infecção ativa, incluindo infecções localizadas.

• Pacientes com mais de 65 anos, pacientes com comorbidades e/ou pacientes que utilizam imunossupressores concomitantes podem apresentar maior risco de infecção.

• Se uma infecção se desenvolver, monitore cuidadosamente e inicie a terapia apropriada.

• Interações medicamentosas com produtos biológicos: Uma taxa mais alta de infecções graves foi observada em pacientes com artrite reumatoide (AR) tratados com rituximab que receberam tratamento subsequente com um bloqueador de TNF. Um risco aumentado de infecções graves foi observado com a combinação de bloqueadores de TNF com anakinra ou abatacept, sem benefício adicional demonstrado em pacientes com AR. A administração concomitante de HADLIMA com outros DMARDs biológicos (por exemplo, anakinra ou abatacept) ou outros bloqueadores de TNF não é recomendada devido ao possível aumento do risco de infecções e outras potenciais interações farmacológicas.

MALIGNIDADE

Linfoma e outras malignidades, algumas fatais, foram relatadas em crianças e adolescentes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos com adalimumab. Casos pós-comercialização de linfoma de células T hepatoesplênico (LCTH), um tipo raro de linfoma de células T, foram relatados em pacientes tratados com bloqueadores de TNF, incluindo produtos com adalimumab. Esses casos apresentaram um curso da doença muito agressivo e foram fatais. A maioria dos casos relatados com bloqueadores de TNF ocorreu em pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa e a maioria era de adolescentes e jovens adultos do sexo masculino. Quase todos esses pacientes haviam recebido tratamento com azatioprina ou 6-mercaptopurina concomitantemente com um bloqueador de TNF no momento do diagnóstico ou antes dele. Não se sabe ao certo se a ocorrência de linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL) está relacionada ao uso de um bloqueador de TNF ou à combinação de um bloqueador de TNF com esses outros imunossupressores.

• Considere os riscos e benefícios do tratamento com HADLIMA antes de iniciar ou continuar a terapia em um paciente com neoplasia maligna conhecida.

• Em ensaios clínicos, observou-se um maior número de casos de neoplasias malignas entre os pacientes tratados com adalimumabe em comparação com os pacientes do grupo controle.

• Câncer de pele não melanoma (CPNM) foi relatado durante os ensaios clínicos com pacientes tratados com adalimumabe. Examine todos os pacientes, principalmente aqueles com histórico de terapia prolongada com imunossupressores ou terapia com psoraleno e ultravioleta A (PUVA), para verificar a presença de CPNM antes e durante o tratamento com HADLIMA.

• Nos ensaios clínicos com adalimumabe, houve uma taxa de linfoma aproximadamente três vezes maior do que a esperada na população geral dos EUA. Pacientes com doenças inflamatórias crônicas, particularmente aqueles com doença altamente ativa e/ou exposição crônica a terapias imunossupressoras, podem apresentar maior risco de linfoma do que a população em geral, mesmo na ausência de bloqueadores de TNF.

• Casos pós-comercialização de leucemia aguda e crônica foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF. Aproximadamente metade dos casos pós-comercialização de malignidades em crianças, adolescentes e adultos jovens que receberam bloqueadores de TNF foram linfomas; outros casos incluíram malignidades raras associadas à imunossupressão e malignidades não comumente observadas em crianças e adolescentes.

HIPERSENSIBILIDADE

Anafilaxia e edema angioneurótico foram relatados após a administração de adalimumab. Se ocorrer uma reação alérgica grave, suspenda o uso de HADLIMA e inicie a terapia apropriada.

REATIVAÇÃO DO VÍRUS DA HEPATITE B

O uso de bloqueadores de TNF, incluindo HADLIMA, pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (VHB) em pacientes portadores crônicos. Alguns casos foram fatais.

Avalie pacientes com risco de infecção por VHB quanto a evidências prévias de infecção por VHB antes de iniciar a terapia com bloqueadores de TNF.

Tenha cautela em pacientes portadores de VHB e monitore-os durante e após o tratamento com HADLIMA.

Suspenda o uso de HADLIMA e inicie a terapia antiviral em pacientes que desenvolverem reativação do VHB. Tenha cautela ao retomar o uso de HADLIMA após o tratamento do VHB.

REAÇÕES NEUROLÓGICAS

Os bloqueadores de TNF, incluindo os produtos com adalimumab, foram associados a casos raros de início ou exacerbação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, incluindo esclerose múltipla, neurite óptica e síndrome de Guillain-Barré.

Tenha cautela ao considerar o uso de HADLIMA em pacientes com essas doenças; a descontinuação de HADLIMA deve ser considerada caso alguma dessas doenças se desenvolva.

REAÇÕES HEMATOLÓGICAS

Relatos raros de pancitopenia, incluindo anemia aplásica, foram relatados com bloqueadores de TNF. Citopenia clinicamente significativa foi relatada com pouca frequência com produtos com adalimumab.

Considere a suspensão de HADLIMA caso ocorram anormalidades hematológicas significativas.

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA

Piora e início de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) foram relatados com bloqueadores de TNF. Casos de piora de ICC foram observados com produtos com adalimumab; tenha cautela e monitore cuidadosamente.

AUTOIMUNIDADE

O tratamento com produtos à base de adalimumabe pode resultar na formação de autoanticorpos e, raramente, no desenvolvimento de uma síndrome semelhante ao lúpus ou hepatite autoimune. Interrompa o tratamento se surgirem sintomas de uma síndrome semelhante ao lúpus ou hepatite autoimune.

IMUNIZAÇÕES

Pacientes em tratamento com HADLIMA não devem receber vacinas vivas.

Pacientes pediátricos, se possível, devem estar com a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com HADLIMA.

O adalimumabe é ativamente transferido através da placenta durante o terceiro trimestre da gravidez e pode afetar a resposta imune no bebê exposto no útero. A segurança da administração de vacinas vivas ou atenuadas em bebês expostos a produtos à base de adalimumabe no útero é desconhecida. Os riscos e benefícios devem ser considerados antes da vacinação (com vacinas vivas ou atenuadas) de bebês expostos.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas mais comuns nos estudos clínicos com adalimumab (>10%) foram: infecções (por exemplo, infecções do trato respiratório superior, sinusite), reações no local da injeção, cefaleia e erupção cutânea.

Antes de prescrever HADLIMA, leia abula, incluindo o alerta em destaque sobre infecções graves e malignidades. OGuia do Pacientee asInstruções de Usotambém estão disponíveis.

Sobre a Organon

A Organon (NYSE: OGN) é uma empresa global de saúde com a missão de fornecer medicamentos e soluções impactantes para uma vida mais saudável. Com um portfólio de mais de 70 produtos nas áreas de Saúde da Mulher e Medicamentos Gerais, incluindo biossimilares, a Organon concentra-se em atender às necessidades de saúde que afetam as mulheres de forma única, desproporcional ou diferente, ao mesmo tempo que amplia o acesso a tratamentos essenciais em mais de 140 mercados.

Com sede em Jersey City, Nova Jersey, a Organon está comprometida em promover o acesso, a acessibilidade e a inovação na área da saúde. Saiba mais em www.organon.com e nos siga no LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok e Facebook.

Nota de Advertência sobre Declarações Prospectivas

As informações acima refletem as intenções e expectativas atuais da administração em relação às despesas com marcos importantes da Organon, que constituem “declarações prospectivas” de acordo com as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados dos EUA de 1995. Essas declarações estão sujeitas a diversos riscos, suposições, incertezas e outros fatores, como a conclusão do processo de fechamento trimestral da Organon, incluindo a revisão pela administração e pelo comitê de auditoria do conselho de administração da Organon, o que pode resultar em alterações materiais nas estimativas preliminares descritas neste documento. A Organon não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. Os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos documentos da Organon arquivados junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (“SEC”), incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e os arquivamentos subsequentes junto à SEC (conforme alterados, quando aplicável), disponíveis no site da SEC (www.sec.gov).

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Fonte: BUSINESS WIRE