AgenusInc. (Nasdaq: AGEN), líder em inovação em imuno-oncologia, anunciou hoje dados históricos de três anos da Fase 1b da coorte completa do estudo C-800-01. O estudo avaliou o botensilimab (BOT), um anticorpo multifuncional anti-CTLA-4 com expressão aumentada na região Fc, em combinação com o balstilimab (BAL), um anticorpo anti-PD-1, em pacientes com câncer colorretal metastático (CCRm) refratário, microssatélite estável (MSS), sem metástases hepáticas ativas. Os dados foram apresentados no Congresso de Câncer Gastrointestinal da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO GI) de 2026, em 2 de julho, em Munique, Alemanha.

A combinação BOT+BAL demonstrou sobrevida clinicamente significativa em longo prazo em uma população de pacientes com histórico de tratamento prévio extenso, benefício historicamente limitado dos inibidores de checkpoint imunológico convencionais e poucas opções de tratamento duradouro após progressão com terapias padrão. Com acompanhamento prolongado, a mediana de sobrevida global foi de 21,2 meses e a taxa de sobrevida global em três anos foi de 33%, com a curva de Kaplan-Meier mostrando um platô após dois anos.

Historicamente, os padrões de tratamento de segunda linha disponíveis para o câncer colorretal metastático estável (CCRm) refratário, sem metástases hepáticas ativas, relataram uma sobrevida global mediana de aproximadamente 10 a 14 meses em análises relevantes. Isso reflete um cenário de tratamento no qual poucos pacientes permaneceram vivos em marcos temporais mais tardios, e os estudos pivotais geralmente se concentraram na sobrevida mediana em vez de desfechos de sobrevida global em 36 meses.ⁱ Nesse contexto, o perfil de sobrevida, o platô da curva após dois anos e a proporção de pacientes vivos e sem terapia antineoplásica sistêmica corroboram a durabilidade do benefício observado com BOT+BAL nesta coorte de 123 pacientes da Fase 1b, totalmente inscrita.

Os dados complementam os resultados de sobrevida global em dois anos apresentados pelo Dr. Benjamin L. Schlechter, do Dana-Farber Cancer Institute, no ESMO GI 2025, e refletem um ano adicional de acompanhamento da mesma coorte. Com um acompanhamento mais longo, o conjunto de dados agora inclui 26 respostas confirmadas; a duração mediana da resposta não foi atingida. e 21 pacientes, ou 17%, estavam vivos e sem terapia antineoplásica sistêmica no último acompanhamento, incluindo 13 respondedores.

“Esses dados de três anos são importantes porque mostram um padrão de benefício que não é tipicamente esperado em câncer colorretal MSS refratário”, disse Benjamin L. Schlechter, MD, do Dana-Farber Cancer Institute e autor principal do estudo. “Esses são pacientes que receberam múltiplas linhas de terapia anteriores e tinham poucas opções restantes. Ver um subgrupo de pacientes permanecer vivo e sem terapia antineoplásica sistêmica após o tratamento demonstra a relevância clínica desses resultados e o potencial do botensilimabe mais balstilimabe para mudar as expectativas sobre o que a imunoterapia pode alcançar nesse contexto.”

“BOT+BAL não é simplesmente mais uma combinação de inibidores de checkpoint; foi desenvolvido para ativar a imunidade antitumoral em tumores que têm sido difíceis de atingir com a imunoterapia convencional”, disse Steven O’Day, MD, Diretor Médico da Agenus. “Com um acompanhamento mais longo, estamos observando os elementos que importam para um regime de imunoterapia potencialmente diferenciado: sobrevida duradoura, respostas sustentadas, intervalos livres de tratamento e um perfil de segurança gerenciável. Essas descobertas fortalecem a base para o BATTMAN e nossa estratégia de desenvolvimento mais ampla no câncer colorretal metastático (CCRm) MSS.”

A coorte da Fase 1b (NCT03860272) incluiu 123 pacientes com CCRm MSS sem metástases hepáticas ativas. Os pacientes haviam recebido uma mediana de três linhas de terapia anteriores; 67% haviam recebido pelo menos três linhas anteriores, 15% haviam recebido terapia anti-PD-(L)1 com ou sem anti-CTLA-4, e 30% haviam recebido pelo menos um regime de linha posterior com regorafenibe, trifluridina/tipiracila com ou sem bevacizumabe, ou fruquintinibe.

Principais Resultados de Eficácia:

• Sobrevida global mediana: 21,2 meses, com taxas de sobrevida global em 24 e 36 meses de 41% e 33%, respectivamente
• Taxa de resposta objetiva confirmada: 21%, incluindo três respostas completas e 23 respostas parciais
• Duração mediana da resposta: não atingida; as respostas variaram de 1,9 meses a pelo menos 37,4 meses
• Taxa de controle da doença: 69% em seis semanas
• Taxa de benefício clínico: 28% em 24 semanas
• Taxa de resposta tumoral: observada em mais de 40% dos pacientes
• Sobrevida livre de tratamento: 21 pacientes (17%) estavam vivos e sem terapia antineoplásica sistêmica, incluindo 13 respondedores, com um subgrupo de pacientes permanecendo livres de terapia subsequente ou óbito por mais de dois anos

Em um subgrupo post hoc de 37 pacientes expostos a linhas de tratamento tardias, que haviam recebido pelo menos um regime prévio de regorafenibe, trifluridina/tipiracila com ou sem bevacizumabe, ou fruquintinibe, o regime BOT+BAL demonstrou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 22%, sobrevida global mediana de 16,2 meses e taxa de sobrevida global em três anos de 30%. Nesse subgrupo, a duração mediana da resposta foi de 16,6 meses, a taxa de controle da doença foi de 70% e a taxa de benefício clínico em 24 semanas foi de 27%.

Resultados de segurança

Com o acompanhamento prolongado, não foram observados novos sinais de segurança e não houve óbitos relacionados ao tratamento. A diarreia/colite imunomediada resolveu-se em 98% dos pacientes afetados, com um tempo médio de resolução de 14 dias a partir do início.

A diarreia/colite imunomediada relacionada ao tratamento foi o evento adverso imunomediado mais comum (42%; grau ≥3, 15%). O regime de Fase 3 selecionado de BOT 1 mg/kg mais BAL demonstrou melhor tolerabilidade, com taxas mais baixas de diarreia/colite imunomediada (27%; grau ≥3, 10%) do que o regime de 2 mg/kg.

Juntos, os resultados de eficácia consolidada, sobrevida livre de tratamento e segurança estendida apoiam a avaliação contínua de BOT+BAL em mCRC MSS e fornecem justificativa para o estudo randomizado de Fase 3 BATTMAN em andamento, que avalia BOT+BAL em câncer colorretal metastático MSS/pMMR refratário.

Detalhes da Apresentação

Título do Resumo: Botensilimab + Balstilimab em Câncer Colorretal Metastático Microssatélite Estável sem Metástases Hepáticas Ativas: Acompanhamento Estendido e Sobrevida de 3 Anos

Apresentador: Benjamin L. Schlechter, M.D.; Instituto de Câncer Dana-Farber, Boston, MA, EUA

Número da Publicação Final: 91P

Congresso: Congresso de Cânceres Gastrointestinais da Sociedade Europeia de Oncologia Médica 2026

Local: ESMO GI, 2026 | Munique, Alemanha

Disponibilidade do pôster: O pôster está disponível na página de publicações da Agenus.

Sobre o Estudo C-800-01 (NCT03860272)

O C-800-01 é um estudo clínico de Fase 1b, o primeiro em humanos, que avalia o botensilimabe com ou sem balstilimabe em pacientes com tumores sólidos avançados. A coorte MSS mCRC sem metástases hepáticas ativas inscreveu 123 pacientes que receberam BOT 1 mg/kg ou 2 mg/kg a cada seis semanas mais BAL 3 mg/kg a cada duas semanas. O endpoint primário foi segurança e tolerabilidade. Os desfechos secundários incluíram taxa de resposta objetiva, duração da resposta, taxa de controle da doença e sobrevida livre de progressão. Os desfechos exploratórios incluíram sobrevida global e taxa de benefício clínico.

Sobre a Agenus

Agenus é uma empresa líder em imuno-oncologia, dedicada ao combate ao câncer com um portfólio abrangente de agentes imunológicos. Fundada em 1994, sua missão é ampliar o número de pacientes beneficiados pela imunoterapia contra o câncer por meio de abordagens combinadas, utilizando um amplo repertório de terapias com anticorpos, terapias celulares adotivas (por meio da MiNK Therapeutics) e adjuvantes. A Agenus possui capacidades robustas de desenvolvimento completo, incluindo instalações de fabricação comerciais e clínicas cGMP, pesquisa e descoberta, além de uma presença global em operações clínicas. A sede da Agenus fica em Lexington, MA. Para mais informações, acesse www.agenusbio.com ou @agenus_bio. Informações que podem ser relevantes para investidores serão regularmente publicadas em nosso site e redes sociais.

Sobre o botensilimabe (BOT)

O botensilimabe (BOT) é um anticorpo anti-CTLA-4 multifuncional humano com Fc melhorado, projetado para estimular as respostas imunes antitumorais inatas e adaptativas. Seu design inovador aproveita os mecanismos de ação para estender os benefícios da imunoterapia a tumores “frios”, que costumam responder mal ao tratamento padrão ou são refratários às terapias convencionais PD-1/CTLA-4 e às terapias experimentais. O botensilimabe aumenta as respostas imunológicas em vários tipos de tumores, preparando e ativando as células T, regulando negativamente as células T reguladoras intratumorais, ativando as células mieloides e induzindo respostas de memória de longo prazo.

Aproximadamente 1.300 pacientes foram tratados com botensilimab e/ou balstilimab em ensaios clínicos de fase 1 e fase 2. O botensilimab, isoladamente ou em combinação com o anticorpo anti-PD-1 experimental da Agenus, o balstilimab, demonstrou respostas clínicas em nove tipos de câncer metastático em estágio avançado. Para mais informações sobre os ensaios clínicos com botensilimab, acesse www.clinicaltrials.gov.

Sobre o Balstilimabe (BAL)

O balstilimabe é um novo anticorpo monoclonal totalmente humano do tipo imunoglobulina G4 (IgG4), desenvolvido para bloquear a interação da PD-1 (proteína de morte celular programada 1) com seus ligantes PD-L1 e PD-L2. Até o momento, ele foi avaliado em mais de 900 pacientes e demonstrou atividade clínica e um perfil de tolerabilidade favorável em vários tipos de tumores.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas feitas de acordo com as disposições de porto seguro das leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre seus programas de botensilimab e balstilimab, cronogramas regulatórios e registros esperados, e quaisquer outras declarações que contenham as palavras “pode”, “acredita”, “espera”, “antecipa”, “espera”, “pretende”, “planeja”, “prevê”, “estima”, “irá”, “estabelecer”, “potencial”, “superioridade”, “melhor da categoria” e expressões semelhantes, que visam identificar declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, os fatores descritos na seção “Fatores de Risco” do nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10-K para 2025 e nos Relatórios Trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q arquivados na Comissão de Valores Mobiliários (SEC). A Agenus adverte os investidores a não depositarem confiança excessiva nas declarações prospectivas contidas neste comunicado. Estas declarações são válidas apenas na data deste comunicado de imprensa, e a Agenus não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar as declarações, exceto na medida exigida por lei. Todas as declarações prospectivas são expressamente qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência.

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Fonte: BUSINESS WIRE