H.U. A Group Holdings Inc. e sua subsidiária integral Fujirebio anunciaram hoje que a Health Canada concedeu Licenças de Dispositivo Médico (MDL) de Classe II para os ensaios Lumipulse G NfL Blood e Lumipulse G pTau 217 Plasma, para uso na plataforma de imunoensaio totalmente automatizada LUMIPULSE® G no mercado canadense.

“A aprovação dos ensaios Lumipulse G NfL Blood e Lumipulse G pTau 217 Plasma para uso clínico no Canadá representa mais um passo importante em nossa missão de expandir o acesso a biomarcadores sanguíneos confiáveis ​​e clinicamente relevantes para médicos e pacientes em todo o mundo”, disse Christiaan De Wilde, CEO da Fujirebio Europe N.V. “Como pioneira em diagnósticos neurológicos, a Fujirebio mantém seu compromisso de promover o cuidado ao paciente por meio de soluções de teste inovadoras e totalmente automatizadas.”

Essas aprovações fortalecem ainda mais o abrangente portfólio de diagnósticos neurológicos da Fujirebio, ampliando o acesso a soluções de biomarcadores de alta qualidade, projetadas para orientar a tomada de decisões clínicas ao longo da jornada do paciente. Por meio de seu menu em constante expansão de biomarcadores sanguíneos e do líquido cefalorraquidiano (LCR), a Fujirebio visa contribuir para a detecção precoce, decisões de tratamento mais informadas e melhoria no atendimento ao paciente com doenças neurológicas. As Licenças de Dispositivo Médico (MDL) Classe II emitidas pela Health Canada são baseadas nas versões IVD já marcadas com CE desses dois ensaios.

Sobre o Lumipulse G NfL Blood

O ensaio Lumipulse G NfL Blood fornece um método confiável para a medição quantitativa da cadeia leve de neurofilamento (NfL) no soro e no plasma.

A NfL é um biomarcador bem estabelecido de lesão neuroaxonal e tem sido estudada em uma ampla gama de condições neurológicas, inclusive por sua potencial utilidade no monitoramento da doença, prognóstico e avaliação da resposta ao tratamento. Essa ampla aplicabilidade ressalta a importância de vincular o biomarcador à fisiopatologia que ele representa, em vez de a uma doença específica, o que está em consonância com a versão do ensaio com marcação CE.

A interpretação dos resultados do Lumipulse G NfL Blood deve sempre ser orientada pelo contexto clínico e respaldada por valores de referência ajustados à idade e por estruturas de decisão clínica validadas.

Sobre o Lumipulse G pTau 217 Plasma

A proteína tau fosforilada na treonina 217 (pTau 217) é atualmente considerada o biomarcador sanguíneo mais específico para a doença de Alzheimer (DA), facilitando a avaliação da patologia subjacente da DA e auxiliando os médicos a distinguir a DA de outras causas de neurodegeneração.

O ensaio Lumipulse G pTau 217 Plasma destina-se a auxiliar os profissionais de saúde na identificação de pacientes com patologia amiloide associada à DA em indivíduos com 50 anos ou mais que apresentem sinais e sintomas de declínio cognitivo em ambientes de atendimento especializado. O ensaio Lumipulse G pTau 217 Plasma deve ser usado como um complemento a outras avaliações diagnósticas.

A aprovação do ensaio Lumipulse G pTau 217 Plasma pela Health Canada está em consonância com a recente marcação CE do produto na Europa.

Sobre a Fujirebio

A Fujirebio é uma empresa de diagnóstico com mais de 75 anos de experiência no fornecimento de soluções inovadoras para profissionais de saúde, empresas farmacêuticas e parceiros de diagnóstico in vitro (IVD) em todo o mundo. Aproveitando sua expertise de classe mundial em neurologia, oncologia, doenças infecciosas e outras áreas, e com ensaios disponíveis na robusta plataforma LUMIPULSE® G, o modelo de negócios aberto da Fujirebio acelera o acesso a diagnósticos inovadores por meio de parcerias estratégicas em toda a indústria de ciências da vida.

Parte do Grupo H.U., a Fujirebio combina fortes capacidades de P&D, expertise regulatória e fabricação escalável para fornecer soluções de diagnóstico de alto impacto. O modelo flexível de CDMO da Fujirebio ajuda seus parceiros de diagnóstico a levar soluções validadas ao mercado mais rapidamente, impulsionando melhores decisões, tratamentos e resultados para os pacientes.

Para mais informações, acesse www.fujirebio.com

Lumipulse é uma marca registrada da Fujirebio Inc.

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Fonte: BUSINESS WIRE